Teil 2-6: Besondere Anforderungen -
Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)

Im Teil 6, den Festlegungen für Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD), werden Prüfschärfegrade für Geräte dieser Produktgruppe definiert.
Im Gegensatz zur vorher für alle Produktgruppen geltenden EN 61326 wurden aber auch folgende Punkte geändert:

Die neuen Festlegungen zu Prüfumfang und Prüfschärfegraden haben wir zur Informationen in der nachfolgenden Tabelle für Sie zusammengeschrieben.



Änderungen für medizinische In-vitro-Diagnosegeräte Alte Norm
(gültig bis 01.02.2009) 		Neue Norm
(gültig ab 01.12.2006)
EN 61326:1997 + A1:1998 + A2:2001 + A3:2003 (Mindestanforderung) EN 61326-2-6
Anschluss Störgröße Grundnorm und Prüfaufbau Prüfschärfegrad
Wechselstromversor-
gungsanschluss		 Spannungseinbruch *) EN 61000-4-11 0% UN während 1 Periode 0% UN während 1 Periode
40% UN während 5/6 Perioden
70% UN während 25/30 Perioden
Kurze Unterbrechung *) EN 61000-4-11 - 5% UN während 250/300 Perioden
Gehäuse Elektromagnetisches HF-Feld,
amplitudenmoduliert 		EN 61000-4-3 3 V/m (80 MHz bis 1,0 GHz)
3 V/m (1,4 GHz bis 2,0 GHz)
80% AM 		3 V/m (80 MHz bis 2,0 GHz)
80% AM
*) Zum Beispiel 5/6 Perioden bedeutet 5 Perioden bei Prüfungen mit 50 Hz Netzfrequenz und 6 Perioden bei Prüfungen mit 60  Hz Netzfrequenz

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